Poniendo los puntos sobre las íes en el tema de la vacuna israelí para el Corona: el proceso y los tiempos verdaderos

Por Ana Jerozolimski

Todos estamos ansiosos por recibir la noticia sobre la vacuna pronta contra el Coronavirus que ha provocado la pandemia mundial sin precedentes por la que vemos nuestras vidas alteradas. Están trabajando en ella en distintas partes del mundo, tanto en Estados Unidos como en Europa y en Israel. Pero es importante no despertar esperanzas apresuradas. Parece estar claro que la vacuna llegará, pero dar como seguro una fecha y -más aún-alegar que es cuestión de pocos meses, lejos está de la verdad.

Esto es así también en lo que se refiere al esfuerzo que está siendo desplegado en Israel por el Centro de Investigación de la Galilea MIGAL, donde trabajan desde hace meses en forma intensa en esta dirección. Se trata de un centro independiente de investigación científica creado hace cuatro años por el Ministerio de Agricultura de Israel. Sus equipos incluyen un total de 250 investigadores distribuidos en 53 laboratorios, especializados en Ciencias Botánicas, Química, Química Computarizada, Bio-Química y Microbiología.

Para aclarar el tema de una vez por todas, mientras circulan noticias sobre la supuesta inminencia de la vacuna, entrevistamos a Ori Ben Herzel, VicePresidente de Desarrollo Comercial de MIGAL, quien por cierto no tiene interés ninguno en minimizar la agilidad del proceso que se está desarrollando, sino que desea presentarlo con exactitud y responsabilidad.

El primer dato relevante es recordar que hace ya algunos meses confirmaron en MIGAL que tienen pronta la vacuna para el virus Corona en pollos y ahora se hallan en el proceso de comercialización de la tecnología, con compañías farmacéuticas. "En esto ya no tenemos ninguna otra etapa científica que pasar, está terminado y sólo esperamos la confirmación de cómo comercializar la vacuna, para que pueda ser usada ampliamente, en pollos", explica Ben Herzel.

Desde entonces llegó el COVID-19 que ataca al hombre y MIGAL se abocó al gran desafío de desarrollar la vacuna para seres humanos, basada en la ya demostrada para pollos. Se trata evidentemente de una etapa totalmente distinta, en mamíferos.

¿Y ahora qué?

Primero, el resumen de los tiempos, y luego, el detalle y la explicación.

En MIGAL estiman que en una o dos semanas podrán comenzar los experimentos pre-clínicos, en ratones de laboratorio.

Terminados los experimentos en ratones, la etapa posterior es, dentro de pocos meses (no pueden saber cuánto exactamente), previa autorización de las autoridades regulatorias, iniciar experimentos en seres humanos.

Otra compañía (la norteamericana Moderna), que ya inició experimentos en seres humanos, anunció que le llevarán 14 meses, pero MIGAL estima que a ellos le puede requerir mucho menos tiempo, por distintas razones.

Cuando hayan terminado los experimentos en seres humanos, faltará el proceso de aprobación definitiva oficial para producción en masa y aplicación de la vacuna en seres humanos.
Y más en detalle

1-Ori Ben Herzel explica que "ahora estamos en proceso de preparación de las proteínas que constituirán la vacuna, en los laboratorios. Y en una o dos semanas, podremos comenzar los experimentos pre-clínicos, en ratones". Señala que el término "pre-clínico" se aplica siempre para la etapa de experimentos en animales. "En pollos ya sabemos que funciona, pero hay que confirmar que funciona también en mamíferos".

"Lo que hay que hacer es demostrar la efectividad y seguridad de la vacuna, o sea ver que no mata y que no tiene efectos secundarios peligrosos, para poder avanzar entonces hacia experimentos en seres humanos".

Si bien en MIGAL están muy seguros de la credibilidad y efectividad de la vacuna, ya probada en pollos, y no esperan que haya sorpresas que alteren la continuación del proceso, cuando de biología se trata no se pueden aventurar a dar todo por confirmado hasta que no se hayan completado los experimentos relevantes.

1.Ben Herzel estima, con cautela, que "dentro de pocos meses podremos iniciar los experimentos de la vacuna en seres humanos, según las exigencias de las autoridades regulatorias". Parte clave del proceso es la aprobación del Comité Helsinki para hacer experimento en seres humanos.

Para poder determinar con claridad cuándo comenzarían los experimentos de la vacuna en seres humanos, es imperioso saber primero qué es lo que las autoridades regulatorias exigen, o sea qué quieren ver en los resultados. . "Estimamos que por las ventajas de nuestra vacuna, la autorización regulatoria será más sencilla que en otros casos. Entre otras cosas, podemos probar fácilmente que es más segura en el sentido que se da oralmente, por la boca, y no por inyección", explica Ben Herzel. "Somos optimistas y creemos que esta ventaja ayudará en el cronograma, pero no tenemos fechas aún. Depende de la FDA y la EMA".

Esta cita requiere explicación. La FDA es la Federal Drugs Administration de Estados Unidos y la EMA es la European Medical Agency, los organismos regulatorios de ambas partes, a los que decidió apelar MIGAL. Hay otros organismos regulatorios locales cuya aprobación es imprescindible en distintos países, pero MIGAL opta por enfocarse primero en las dos mencionadas, vistas como referentes a nivel mundial.

3. Nadie puede comprometerse hoy a una fecha exacta, pero está clarísimo que no se trata aquí en absoluto de pocos meses hasta que esté pronta la vacuna. Es que después de realizados los experimentos en seres humanos, faltaría todo un proceso de aprobación oficial. Ori estima que se lo tratará de agilizar debido a la pandemia en la que ya está sumido el mundo, pero aún llevará un tiempo y hay etapas que no se pueden saltear.

Al hablar de los tiempos, Ori Ben Herzel da como ejemplo que Moderna, la compañía norteamericana que también está desarrollando una vacuna , ya comenzó los experimentos en seres humanos y anunció que le llevarían 14 meses. Pero dado que la vacuna de MIGAL ya fue probada en pollos y confirmada su utilidad, además de otras ventajas-como la ya mencionada de su aplicación oral-se estima que el proceso puede ser más rápido.

4.De todos modos, cuando finalicen los experimentos en seres humanos que incluyen varias etapas de confirmación y constatación de su seguridad, se requiere un proceso de aprobación oficial formal antes de poder producir la vacuna para su uso amplio. "Estimo que aquí ese proceso será corto, debido a que todos quieren tener la vacuna para lidiar con la pandemia, pero aún no podemos vaticinar cuánto llevará".

¿Cuáles serían las ventajas de la vacuna israelí?

Ori Ben Herzel sostiene que la vacuna que está siendo desarrollada por MIGAL tiene distintas ventajas. Una es por su aplicación oral, por la boca, lo cual la hace muy apta para niños y facilita técnicamente su uso. Otra es que sería segura para usar en pacientes con sistema inmunológico debilitado y que se estima que tendría muy pocos efectos secundarios.

Pero quizás la central se refiere a la base misma del desarrollo. En lugar de usar el virus mismo muerto o debilitado (el sistema tradicional), se hace usando lo que se llama "sub-unidades". Se trata de una proteína creada en el laboratorio, que es una pequeña parte (sub-unidad) de la proteína activa en el virus contra el que se quiere activar el sistema inmunológico. Concretamente, usan dos sub-unidades del virus, y un portador.

"En lugar de usar el virus mismo, usamos una pequeña parte del mismo, lo introducimos en la boca y el sistema inmunológico lo reconoce como una proteína que puede tener orientación negativa, lo cual crea anticuerpos y reacciones de las células. La próxima vez que llegue el virus, las células del sistema inmunológico ya lo reconocerán y estarán prontas para ocuparse de él".

Según Ori Ben Herzel, la mayoría de varias decenas de compañías y centros de investigaciones dedicados al tema trabajan con el sistema de RNA, un métoso distinto, aún no probado comercialmente, que se aplica por inyección. "Esta es una diferencia muy significativa".

"No sé si puedo ya afirmar que estamos más cerca de la vacuna que otros, pero sí creemos que tenemos algunas ventajas".

Y a modo de resumen

Lograr al desarrollo de una vacuna segura contra el Corona, es en estos momentos motivo de interés del mundo todo. Y en ciencia, se comparten conocimientos. También en MIGAL.

"Compartimos con todos los que están interesados y estamos abiertos a colaborar sea en la detección de la enfermedad o en la cura", asegura Ben Herzel. "También ostros institutos colaboran. Así funciona este tema. Trabajamos para lograr algo que el mundo todo necesita".