Por The New York Times | Rebecca Robbins
El viernes, Merck anunció que su nueva pastilla para tratar la COVID-19 redujo el riesgo de hospitalización y muerte en aproximadamente un 50 por ciento. Merck planea solicitar una autorización de emergencia para que las píldoras antivirales sean utilizadas en Estados Unidos.
Esto es lo que necesitas saber.
¿Quién recibirá las pastillas?
Las píldoras están destinadas a personas que están enfermas de COVID pero que no están en el hospital. El ensayo clínico de fase 3 de Merck registró solo a individuos no vacunados que se consideraban de alto riesgo, es decir, personas mayores o aquellas con afecciones médicas como diabetes o enfermedades cardíacas. En un principio, es posible que el medicamento solo esté disponible para esas personas, pero los expertos esperan que con el tiempo su disponibilidad sea más amplia.
Las pastillas están diseñadas para tomarse lo antes posible una vez que una persona muestra síntomas de COVID, es decir cuando el virus se está replicando con velocidad y el sistema inmunitario aún no ha preparado una defensa. En el ensayo de Merck, los voluntarios debían haber mostrado síntomas en los últimos cinco días, y algunos investigadores creen que las píldoras deben tomarse incluso antes para que sean más efectivas.
¿Qué tan efectivas son?
Merck dijo que el medicamento reduce a la mitad el riesgo de hospitalización o muerte. En el ensayo de fase 3, el 7 por ciento de los voluntarios del grupo que recibió el fármaco fueron hospitalizados y ninguno murió. En el grupo que recibió un placebo, el 14 por ciento de los participantes fueron hospitalizados o fallecieron.
La eficacia del 50 por ciento es menor que la de los anticuerpos monoclonales, el cóctel intravenoso de fármacos utilizado para tratar a personas de alto riesgo con COVID leve o moderado. Los estudios han demostrado que esos anticuerpos reducen las hospitalizaciones y las muertes incluso en ese tipo de pacientes en un 85 por ciento.
Pero los expertos dijeron que las nuevas pastillas antivirales quizás tengan un impacto mayor en la COVID que el de los engorrosos anticuerpos, porque las píldoras pueden llegar a más personas.
¿Cuándo estarán disponibles las pastillas?
Merck dijo el viernes que planea solicitar lo antes posible la autorización de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos. Si todo va bien, los reguladores podrían autorizar el fármaco antes de finalizar este año.
Anthony Fauci, el principal asesor médico del presidente Joe Biden para el coronavirus, dijo el viernes en una sesión informativa en la Casa Blanca que no podía dar un cronograma específico para la aprobación.
“La FDA analizará los datos y, como es característico, de una manera muy eficiente y eficaz, examinará los datos lo más rápido posible y luego de eso se tomará una decisión”, dijo.
¿Habrá suficientes píldoras?
Merck espera poder producir suficientes pastillas para 10 millones de personas a finales de este año. El gobierno estadounidense ya hizo un pedido de 1,7 millones de tratamientos completos.
Esa cifra no se acerca a la cantidad de píldoras que necesitan todas las personas en Estados Unidos que se enferman por coronavirus.
¿Cuánto costará el tratamiento?
El gobierno federal paga alrededor de 700 dólares por cada tratamiento. Eso representa cerca de un tercio del costo del tratamiento con anticuerpos monoclonales. El plan es hacer que las píldoras sean gratuitas para los estadounidenses, como es el caso de las vacunas contra la COVID. Si existen costos adicionales que las personas deban pagar, es probable que se determine después de que los reguladores autoricen el uso de las píldoras.
¿Existe alguna preocupación por los efectos secundarios?
Merck no informó sobre efectos secundarios graves entre los voluntarios de su ensayo clínico. Los investigadores dijeron que cualquier efecto secundario, que por lo general incluye malestares leves como los dolores de cabeza, puede ser difícil de distinguir del malestar producido por la COVID.
¿Hay otras píldoras antivirales en camino?
Pfizer está desarrollando una píldora similar, al igual que Atea Pharmaceuticals y Roche. Se esperan resultados de sus ensayos clínicos en los próximos meses. Es poco probable que estén disponibles para su uso antes del próximo año.
¿Qué implica tomar la pastilla?
El régimen es familiar para cualquiera que haya tomado Tamiflu para la gripe estacional o un antibiótico para una infección del tracto urinario. Las personas necesitarán obtener una receta médica, que será surtida en una farmacia. Los pacientes tomarán cuatro cápsulas dos veces al día durante cinco días, es decir, 40 píldoras durante el transcurso del tratamiento.
¿Cómo actúa la píldora?
Las píldoras antivirales están diseñadas para impedir la replicación del virus.
El molnupiravir engaña al coronavirus para que este intente replicar su material genético al usar el medicamento. Una vez que ese proceso está en marcha, el fármaco inserta errores en el código genético.
“Si creas suficientes errores o creas errores en las partes del virus que son críticas, el virus no se puede replicar”, dijo Daria Hazuda, vicepresidenta de investigación de vacunas y enfermedades infecciosas de Merck. Una foto sin fecha proporcionada por Merck muestra un medicamento para tratar la COVID-19; el molnupiravir, un antiviral experimental, que se administra por vía oral. (Merck a través de The New York Times)