Por The New York Times | Apoorva Mandavilli

La próxima evaluación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) de la vacuna contra el coronavirus para niños pequeños fabricada por Pfizer-BioNTech no tiene precedentes en la historia reciente.

La semana próxima, los asesores científicos de la agencia decidirán si aprueban dos dosis de la vacuna para niños de 6 meses a 4 años de edad, antes de que los ensayos clínicos hayan demostrado que el esquema completo (de tres dosis) es eficaz. Esta autorización sería una primicia para la agencia, según muchos expertos.

De hecho, los resultados provisionales del ensayo sugieren que dos dosis de la vacuna no produjeron una respuesta inmunitaria fuerte en niños de 2 a 4 años. Se espera que los resultados de los ensayos de la tercera dosis estén listos en unas semanas.

Las empresas solicitaron la autorización impulsadas por la FDA, algo que también es muy inusual. La pandemia que ha avanzado a gran velocidad obligó a los funcionarios federales de salud a tomar decisiones importantes con datos limitados, y arguyen que es importante empezar a vacunar a los niños pequeños en este momento, antes de que llegue una nueva variante que quizás sea más peligrosa.

No obstante, la revisión por parte de la agencia de datos incompletos como base para la autorización ha alarmado a algunos expertos.

“Nunca se había hecho eso antes; eso es lo que me hace dudar”, señaló Gregory Poland, fundador y director del Grupo de Investigación de Vacunas Mayo en Minnesota y editor en jefe de la revista médica revisada por pares, Vaccine. “No me gusta que no haya más datos”.

Poland y otros expertos señalaron que es probable que la tercera dosis refuerce la inmunidad de los niños pequeños, pero no está garantizado que lo haga. Con la disminución de la oleada de la variante ómicron, muchos científicos consideran que la agencia podría esperar los resultados de las terceras inyecciones, previstos para darse a conocer en unas semanas.

Advierten que autorizar una vacuna antes de eso podría socavar la confianza del público en el proceso de regulación y disuadir a los padres que ya están ansiosos respecto a la inmunización de sus hijos. ¿Y si la tercera dosis simplemente no funciona y millones de padres ya les han administrado a sus hijos las dos primeras dosis?

Aunque los niños no suelen enfermar de gravedad cuando se contagian de coronavirus, durante la oleada de la variante ómicron han sido hospitalizados más niños que en cualquier otro momento de la pandemia; sin embargo, múltiples estudios han demostrado que los niños que son hospitalizados con COVID-19 suelen tener padecimientos que los predisponen a una enfermedad grave, entre los que está la diabetes, la enfermedad pulmonar crónica o problemas cardiacos.

Algunos expertos señalaron que, en lugar de autorizar la vacuna para los 18 millones de niños, con edades comprendidas entre los 6 meses y 4 años, la agencia podría considerar recomendarla solo para los niños que corren un riesgo elevado hasta que se disponga de más pruebas.

Aun así, la avalancha de contagios durante la oleada de la variante ómicron ha provocado que algunos padres estén ansiosos por conseguir una vacuna.

“Por un lado, los padres están desesperados por proteger a sus hijos. Por otro lado, hay una desconfianza extrema”, dijo Natalie Dean, bioestadística de la Universidad de Emory en Atlanta. “Todo el proceso tendrá que abordarse con cuidado y mucha transparencia”.

Los asesores científicos de la FDA se reunirán el martes para sopesar la información actual, que se dará a conocer el viernes. Poco después, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos podrían recomendar el esquema de dos dosis para los niños más pequeños.

El gobierno de Biden ha prometido respetar las recomendaciones de los asesores. “Sepan que la FDA no va a recurrir a ningún atajo en su proceso de revisión”, les comentó Vivek Murthy, director general de sanidad, a los periodistas la semana pasada. “Saben que son el punto de referencia en el que todos confiamos”.

Al igual que con las recomendaciones de refuerzo para todos los adultos, el impulso para inmunizar a los niños forma parte del plan del gobierno para el futuro, según dos funcionarios federales familiarizados con los debates: es posible que ómicron esté de salida, pero los niños deben estar protegidos antes de la llegada de la siguiente variante.

“También nos preocupa el notable aumento de informes de niños que presentan síntomas de COVID-19 prolongado, que en algunos casos incluyen niños que desarrollan enfermedades autoinmunes y diabetes tipo 1 después de haber padecido COVID-19”, comentó Stephanie Caccomo, una portavoz de la FDA.

Incluso si la vacunación de los niños pequeños comenzara en abril, llegaríamos al verano antes de que hubieran recibido tres dosis, señaló Diego Hijano, especialista en enfermedades infecciosas pediátricas del Hospital de Investigación Infantil St. Jude e investigador del ensayo de Pfizer-BioNTech. “Seguramente, para el verano podríamos tener una variante preocupante que se esté propagando”.

No obstante, otros investigadores señalaron que prepararse para el futuro no era una razón convincente para adelantarse al ensayo clínico de la tercera dosis. El cálculo de riesgo-beneficio para los niños pequeños ahora es muy diferente al de los adultos al comienzo de la pandemia, dijo Poland.

“Cuando pensamos en estos aspectos para los niños, no lo hacemos en medio de un entorno caótico y con prisas”, dijo.

“Yo, como experto en vacunas, tendría que sentarme y pensar un poco en eso”, comentó Poland sobre la decisión de la FDA. “Me imagino que eso va a llevarle mucho más tiempo a la mayoría de los padres de Estados Unidos”. La vacuna ha demostrado ser segura en otros grupos etarios, e incluso el escaso riesgo de problemas cardiacos en adolescentes es poco probable en niños prepúberes. Aun así, hay dudas respecto a la vacuna entre los padres de los niños más pequeños.

En octubre, la FDA autorizó la vacuna de Pfizer-BioNTech para niños de 5 a 11 años, pero solo uno de cada cinco de los 28 millones de niños de ese grupo etario han recibido dos dosis de la vacuna, según datos de los CDC.

La agencia es blanco de críticas por haber aprobado un fármaco contra el Alzhéimer no probado llamado Aduhelm. Es probable que una vacuna para los niños más pequeños sea aún más complicada, y cualquier error de regulación podría utilizarse para desacreditar las vacunas, afirmó Angela Rasmussen, experta en virus en la Organización de Vacunas y Enfermedades Infecciosas de la Universidad de Saskatchewan en Canadá.

La evaluación de la vacuna adelanta la autorización solo unas semanas, señaló.

“¿Acaso no vale la pena tomarse el tiempo necesario para asegurarse de que las decisiones reguladoras están bien respaldadas con datos”, preguntó, “dado lo que está en juego a largo plazo para la confianza y la aceptación de la vacuna?”. Dosis pediátricas de la vacuna Pfizer-BioNTech en un centro de vacunación contra COVID-19 en Chicago, el 20 de noviembre de 2021. (Taylor Glascock/The New York Times)