EE. UU. aprueba fármaco de esketamina como tratamiento monoterapia de depresión grave

La agencia reguladora de fármacos de Estados Unidos (FDA) aprobó este martes el fármaco Spravato de Johnson & Johnson, un spray nasal cuyo ingrediente activo es la esketamina, como tratamiento monoterapia para la depresión grave.

La esketamina entró por primera vez en el mercado estadounidense en 2019, cuando la FDA dio luz verde a este mismo fármaco para su uso combinado con antidepresivos orales, y fue un hito, ya que era el primer método nuevo aprobado contra la depresión en 25 años.

Johnson & Johnson (J&J) explicó en un comunicado que la nueva aprobación de la FDA permitirá que el fármaco se use como monoterapia, sin combinarlo con otras medicaciones, en casos de depresión grave con una "respuesta inadecuada al menos a dos antidepresivos orales".

J&J indicó que el uso como monoterapia de Spravato está respaldado por resultados positivos en un estudio clínico que mostró una mejora de los síntomas depresivos unas 24 horas después de empezar el tratamiento y durante 28 días, sin necesidad de usar ninguna otra medicación.

En EE.UU., agrega la nota, hay unos 21 millones de personas que sufren depresión grave y buena parte de ellas padecen "depresión resistente al tratamiento", es decir, que no responden a los antidepresivos orales, lo que supone una baza para la farmacéutica.

J&J obtuvo 780 millones de dólares en ventas de Spravato entre enero y septiembre de 2024, la mayor parte en EE.UU., y la empresa prevé que esas cifras crezcan hasta alcanzar entre 1.000 y 5.000 millones de dólares anuales, convirtiéndose en uno de sus grandes activos.

Hasta la fecha, este fármaco de esketamina ha sido aprobado en 77 países y administrado a unos 140.000 pacientes en todo el mundo, pero según la nota el nuevo uso monoterapia en EE.UU. solo estará disponible para los pacientes admitidos en un "programa restrictivo".

La esketamina es un derivado de la ketamina, un anestésico común en medicina utilizado también como droga recreativa, que en los últimos años está siendo investigado junto a otras sustancias psicodélicas, como las setas o el MDMA, para su uso en psiquiatría.

EFE