Desde marzo del año pasado, dos temas ocupan la agenda cotidiana: el coronavirus y las vacunas. Hoy, ante la aparición de nuevas variantes y la necesidad de seguir vacunando, Montevideo Portal tuvo la oportunidad de conversar con el Dr. Rodrigo Sini de Almeida, director de Asuntos Médicos de Vacunas para América Latina de Pfizer, acerca de estos temas y de la posibilidad cada vez más cercana de tener aprobada una vacuna para los menores de 12 años.

Sini de Almedia es médico especializado en enfermedades infecciosas pediátricas y miembro de la Sociedad Brasileña de Pediatría y de la Sociedad Europea de Enfermedades Infecciosas Pediátricas. Se tituló como Médico de Urgencias Pediátricas de la Facultad de Medicina Santa Casa de São Paulo. Es investigador en diferentes ensayos clínicos en Brasil, incluyendo los relacionados con vacunas contra influenza, neumococo y meningococo.

Actualmente, Pfizer se encuentra abordado el estudio fase 2/3 para aplicar la vacuna COVID-19 en niños. Los estudios se realizan tras la división en tres grupos, de seis meses hasta dos años de edad, de 2 años de edad hasta 5 años y de 5 años hasta los 12.

"¿Por qué eso? Porque en estos rangos de edad hay características específicas: número de dosis, tolerabilidad, posologías y de esta manera hay que empezar un nuevo estudio para entender esta perspectiva. Digo esto porque en este caso, empezamos la Fase 1, fase 2 y fase 3, para poder responder justamente a estas preguntas. Y obviamente demorará más que el estudio de 12 a 15 años que viene para la utilización de uso de emergencia", comentó el profesional.

"De tal modo que ya tenemos resultados primarios de Fase 1. Eso es muy importante porque ya tenemos la dosis que vamos a utilizar en esos rangos de edad y entonces ya obtendremos los resultados de eficacia", agregó.

"Ya te puedo decir y adelantar que tenemos dosis distintas, porque la vacuna se mostró muy responsiva en adolescentes y también muy reactogénica entonces una de las características que estábamos mirando son dosis diferentes justamente para entender este perfil que ya lo tenemos y entonces empezamos los próximos estudios".

Los resultados primarios se esperan para mediados de octubre y resultados finales a finales de noviembre, principios de diciembre. Cabe destacar que esos resultados pasan posteriormente a las autoridades para su aprobación.

Con respecto a los otros rangos, la última aprobación de Pfizer fue a la vacuna para los mayores de 12 años. "Tenemos resultados muy positivos", resaltó Sini de Almeida.

El especialista insistió en la importancia de vacunar en todos los rangos: "La enfermedad tiene casos graves en todos los rangos de edad, incluso con mortalidad", destacó; y agrega: "si tienes una vacuna que no puede impedir tener la enfermedad, pero tienes menos posibilidades que otras personas, ¿por qué la exposición a la enfermedad, si lo puedes hacer diferente?".

"Te digo más, hoy vivimos una expansión. El virus se está expandiendo, tenemos diferentes variantes y seguimos mirando esos cambios día a día. Y sabemos que cuantas más personas vacunamos, mejor tenemos el control de la dinámica y los jóvenes y los menores de 15 años representan un 26% de la población mundial, entonces es una parcela significativa que si también están vacunados ayuda a controlar, ayuda en tramos de sociedad y salud pública al país".

Pfizer ha liderado la investigación desde marzo del 2020 y es una de las vacunas más codiciadas en todo el mundo. Cientos de personas trabajan en busca de resultados en una constante carrera contrarreloj.

En ese sentido, Sini de Almeida vive el proceso con optimismo: "Estamos ante una pandemia que no teníamos anteriormente y con una comunicación y una capacidad de entendimiento muy grande, que no hemos visto previamente en otras pandemias. Entonces todo eso es una novedad para todos, pero también, de cierta manera una posibilidad de intercambio de información en busca de soluciones".

En esta carrera en la que todavía no se ve la meta, una de las preocupaciones que vive el mundo hoy está vinculada a qué efecto tienen las vacunas ante la aparición de diferentes variantes: "El virus todavía sigue en expansión y las variantes son de esos casos. Ahora ya las denominamos con letras griegas, entonces tenemos la alpha que viene después de la original, después beta, después gamma y ahora tenemos la delta, proveniente por primera vez de India y gamma proveniente de Brasil. Y obviamente que seguimos esta búsqueda de entendimiento y conocimiento".

"Lo que te puedo decir hoy es que en estudios in vitro, buscamos las respuestas allí para después entender estos casos, pero en el mundo real tarda más tiempo, pero en estos términos la vacuna se mostró muy responsiva. Aunque en caso menor comparado con la variante original, genera la protección necesaria. Tenemos ya resultados de esta nueva variante, la variante delta, y ya tenemos de otras variantes como la alfa, algunos resultados de efectividad mostrando también esta respuesta positiva".

Futuro incierto

Y como en ese sentido no hay certezas, Sini de Almeida adelantó: "Pero de verdad en el futuro no sabemos. No sabemos si vamos a tener una variante que no va a responder o que va a responder en menor intensidad en todo eso, entonces seguimos los estudios, miramos la necesidad o no de refuerzo, la existencia o no de una nueva variante y todo eso para poder responder en el momento oportuno y a la velocidad adecuada. Todavía seguimos, seguimos conociendo, seguimos aprendiendo".

Trabajar en un laboratorio que está actualmente abocado a la elaboración de vacunas contra la covid es sin dudas estar en la primera línea de combate ante esta situación sanitaria: "Si hay algo positivo en términos de salud, fue un poco el cambio de mirada hacia lo que necesitamos y lo que podemos hacer para mejorar. Digo lo que necesitamos porque otro tema importante para todos fue esa capacidad de trabajar juntos, optimizar pasos, siempre respetando calidad, seguridad, compromiso con la salud, pero optimizando fuerzas. Eso es fruto y trabajo de muchas personas de diferentes frentes que es algo para mi completamente innovador".

Y el ritmo intenso no parece que vaya a detenerse pronto: "Todavía no paramos y no creo que paremos tan pronto. Tenemos necesidades de muchas cosas y necesitamos aún muchas respuestas".

Particularmente sobre la situación en Uruguay dijo: "Desafortunadamente podemos ver hoy que nuestra región todavía sigue en un momento difícil en términos de vacunación, en términos de cobertura vacunal, en termino de respuesta. Uruguay es un país de vanguardia en ese sentido. Está allí tomando el frente y vacunando a sus adolescentes. Pero Latinoamérica es mucho más grande y pasa por un momento de verdad difícil, entonces todavía no hay tiempo para descansar".

Por supuesto, destacó que la vacuna tiene que ir acompañada: "Tenemos que hacer algunas cosas que resultan difíciles. El distanciamiento social, el uso de mascarillas, y las personas sufren. Y digo eso porque muchas personan entienden que la vacunación es la solución. Y la vacunación es fundamental para los resultados, pero no es la única solución. Entonces cuando miramos los resultados hay que atender primero que todos a los diferentes frentes, pero también al comportamiento. No podemos vacunarnos y salir creyendo que está todo listo y salir a hacer lo que hacíamos antes. Hay un proceso, hay un camino necesario. Hay variantes, hay comportamientos externos que también influyen en todos esos resultados. Creo que es importante que las personas entiendan que la vacunación es primordial, y es un paso hacia una vida mejor en todo, pero todavía no es la solución final".

Cronología

En febrero de 2021, Pfizer y BioNTech dosificaron al primer participante en un estudio global de fase 2/3 para evaluar más a fondo la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para prevenir el COVID-19 en mujeres embarazadas sanas. El ensayo clínico de fase 2/3 evaluará la seguridad y la respuesta inmunitaria en mujeres embarazadas sanas de 18 años o más entre las 24 y 34 semanas de embarazo. Cada mujer participará en el estudio durante aproximadamente 7 a 10 meses.

En marzo de 2021, Pfizer y BioNTech dosificaron a los primeros niños sanos en un estudio continuo global de fase 1/2/3 para evaluar más a fondo la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en niños de 6 meses a 11 años.

El estudio de escalada de dosis de fase 1/2/3 en niños sanos de seis meses a 11 años evaluará la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en un programa de dos dosis (aproximadamente con 21 días de diferencia) en tres grupos de edad: niños de 5 a 11 años; 2 a 5 años; de 6 meses a 2 años.

Los criterios de valoración principales del estudio son evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech en niños menores de 12 años, cuyo ensayo está en fase 3, ya que se ha demostrado la eficacia de la vacuna en este grupo de edad. Los niños más pequeños, que constituyen una parte importante de la población mundial total, desempeñarán un papel fundamental en la lucha continua contra el virus. El estudio de fase 1/2/3 inscribirá a aproximadamente 4.500 niños de 6 meses a 11 años en los Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España en más de 90 sitios de ensayos clínicos. Los niños menores de 6 meses pueden ser evaluados posteriormente, una vez que se haya establecido un perfil de seguridad aceptable.

Si se confirma la seguridad e inmunogenicidad, y en espera de la autorización o aprobación de los reguladores, se podría enviar la vacuna para una posible Autorización de uso de emergencia (EUA) a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) en algún momento del período de setiembre a octubre para niños de 5 a 11 años, y poco después de 6 meses a 5 años.

La vacuna

La plataforma utilizada en la vacuna del laboratorio Pfizer-BioNTech es en ARN mensajero (ARNm), una de las fortalezas de la manufactura de estas vacunas que se pueden hacer rápidamente producciones en alta escala.

La vacuna está compuesta por un ARNm modificado con nucleósidos (modRNA) formulado con nano partículas lipídicas (ARNm) que codifican la glicoproteína "Spike" (S) debido a que es esencial para que el virus se adhiera a las células humanas y las infecte.

Tras la vacunación, las células huésped captan el ARNm, generan la proteína y la presentan al sistema inmunológico. Por tanto, el huésped puede generar una respuesta inmune contra la proteína S, que protegerá contra la infección por SARS-CoV-2.1.