Por The New York Times | Christina Jewett and Andrew Jacobs

Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por su sigla en inglés), una bacteria muy resistente a los medicamentos, vinculada a gotas para los ojos importadas de la India y que se propagó de persona a persona en un centro de cuidados prolongados de Connecticut, ha suscitado la preocupación de que la cepa pueda arraigarse en los centros sanitarios estadounidenses.

Los especialistas en enfermedades infecciosas señalaron que esta cepa no se había detectado antes en Estados Unidos y que era especialmente difícil de tratar con los antibióticos existentes.

En los últimos meses, tres muertes, ocho casos de ceguera y decenas de infecciones se han atribuido a las lágrimas artificiales EzriCare, según los CDC, lo que llevó al retiro generalizado del producto del mercado este año.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por si sigla en inglés), que regula los medicamentos de venta libre, suspendió las importaciones del producto. Sin embargo, estos brotes ponen de manifiesto las lagunas normativas en el control de las importaciones de medicamentos.

La FDA confirmó que no había inspeccionado la fábrica donde se elaboraban las gotas para los ojos en la India antes de que se notificaran las infecciones, pero que la agencia había visitado desde entonces la planta, operada por Global Pharma Healthcare.

La agencia ha sido criticada durante mucho tiempo por las lagunas en las inspecciones de la fabricación en China e India, que son los dos principales productores de fármacos y materias primas para medicamentos. Otros casos de productos contaminados procedentes del extranjero incluyen medicamentos para la tensión arterial sospechosos de contener un posible carcinógeno y lotes mortales de heparina, que dieron lugar a retiradas masivas.

La FDA declaró que seguía colaborando con los CDC e instó a los minoristas a retirar los productos de las estanterías.

Según Maroya Walters, investigadora principal del equipo de resistencia a los antibióticos de los CDC, en este último caso, las gotas para los ojos están relacionadas con una bacteria aún más resistente a los medicamentos que otra similar que los CDC suelen observar en casi 150 casos al año, sobre todo en entornos de cuidados intensivos.

Walters dijo que la propagación de la cepa más reciente “realmente podría cambiar las perspectivas al respecto”.

La bacteria mostró señales de propagación dentro del centro de Connecticut entre pacientes asintomáticos que tenían la bacteria colonizada en sus cuerpos. Este tipo de propagación suele producirse cuando los pacientes tocan objetos comunes o cuando los trabajadores sanitarios transmiten los gérmenes.

La bacteria vinculada a las gotas para ojos, “Pseudomonas aeruginosa”, que es resistente a los medicamentos, es una de las principales preocupaciones de los profesionales sanitarios, sobre todo entre las personas con sistemas inmunitarios comprometidos, los residentes en asilos de ancianos y los pacientes con dispositivos médicos invasivos como catéteres y tubos respiratorios.

David van Duin, especialista en enfermedades infecciosas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Carolina del Norte, afirma que las Pseudomonas resistentes son especialmente difíciles de erradicar, tanto de los centros sanitarios, donde se adhieren tenazmente a los desagües de los lavabos, grifos de agua y otros entornos húmedos, como de los pacientes que desarrollan infecciones del torrente sanguíneo.

“Es muy difícil deshacerse de ella”, afirmó.

Por el momento, los casos asociados a las gotas para ojos se han controlado en gran medida, gracias al retiro del producto y a la amplia atención prestada por los medios de comunicación, según Walters. La FDA también había anunciado el retiro de la pomada para ojos artificiales de Delsam Pharma, que se elaboraba en la misma fábrica que las gotas para ojos, debido a una posible contaminación.

Los CDC están pidiendo a los médicos que colaboren con los laboratorios de salud pública para determinar la huella genética de las infecciones por Pseudomonas difíciles de tratar en el ojo y en todo el cuerpo.

“Creo que vamos a ver cómo repercute esto en el transcurso de los próximos meses o años”, afirmó Walters.

A finales de diciembre, los CDC relacionaron las gotas EzriCare con un brote que afectó a 68 pacientes en dieciséis estados, entre ellos ocho que perdieron la visión y cuatro a los que se extirpó un globo ocular.

La FDA no ha precisado qué cantidad del producto fabricado por Global Pharma Healthcare en Chennai, India, se importó.

Sin embargo, los registros proporcionados a The New York Times por Panjiva, la unidad de investigación de la cadena de suministro de S&P Global Market Intelligence, muestran que Global Pharma envió a los distribuidores estadounidenses cuatro envíos en 2021 y 2022 que ascendían a decenas de miles de botellas de 15 mililitros de lágrimas artificiales EzriCare.

Mientras que la FDA exige una inspección previa a la aprobación de las plantas que fabrican medicamentos recetados, no existe tal mandato para aquellos que fabrican medicamentos de venta libre como las lágrimas artificiales. Para agravar el problema, el número de inspecciones que realiza la agencia ha caído en picada desde que comenzó la pandemia.

Rosa DeLauro, diputada demócrata por Connecticut, expresó su preocupación por la capacidad de la FDA para supervisar lo que describió como “prácticas de seguridad de segunda” en plantas estadounidenses y extranjeras y pidió que se otorgue a la agencia más fondos y mayor autoridad para retirar productos del mercado. “Hay vidas en juego”, afirmó mediante un comunicado.

El 3 de enero, la FDA bloqueó las importaciones de Global Pharma, alegando que la empresa proporcionó “una respuesta inadecuada a una solicitud de registros” y violó las normas de fabricación. Shannon P. Hatch, portavoz de la agencia, dijo que la alerta de importación no estaba relacionada con el brote. Global Pharma no respondió a las preguntas en marzo. Pero el 1.° de febrero, la compañía señaló que “no había determinado si nuestra planta de fabricación es la fuente de contaminación”. EzriCare aseguró en su sitio web que comercializaba las gotas, pero que no tenía ningún papel en la “fabricación real de este producto”. Walmart y Amazon, entre los minoristas más grandes que vendieron las gotas, no respondieron a las solicitudes de comentarios.

Clara Elvira Oliva, de 68 años y usuaria de lentes de contacto en Florida, empezó a utilizar lágrimas artificiales EzriCare para hidratar sus ojos por recomendación del oftalmólogo de su centro de salud.

Una mañana de agosto, se despertó y se encontró el ojo derecho enrojecido, con picor y supurando líquido. Alarmada, volvió ese mismo día al oftalmólogo, que le recetó gotas antibióticas. Pero en las semanas siguientes, la irritación persistió y su vista empezó a deteriorarse, lo que dejó perplejos a los oftalmólogos, que le recetaron una variedad siempre cambiante de gotas antibióticas y antimicóticas.

Mientras tanto, siguió utilizando las gotas EzriCare en ambos ojos. “Nadie me dijo que dejara de usarlas”, afirmó Oliva en una entrevista.

Ya a finales de agosto, la infección del ojo derecho era tan grave que los especialistas le dijeron que necesitaría un trasplante de córnea. Tras la operación, le dijeron que el ojo estaba tan infectado que los médicos no tuvieron más remedio que extirpárselo.

“Desde aquel día, mi vida no ha vuelto a ser la misma”, afirma Oliva, cosmetóloga jubilada que vive con su hijo en Miramar.

Walters recopiló informes de infecciones resistentes a los antibióticos cada vez más numerosos en varios estados que tenían una huella genética sorprendentemente similar.

Los investigadores de los CDC examinaron un brote de casi dos decenas de casos en el centro de cuidados a largo plazo de Connecticut, donde observaron indicios de propagación bacteriana entre los residentes. Esa investigación apuntaba a colirios, pero los registros del centro hacían difícil saber qué tipo se había utilizado.

A finales de diciembre, los CDC habían analizado 23 frascos abiertos de colirios. Once de los frascos de lágrimas artificiales EzriCare contenían bacterias y siete de ellos coincidían con la cepa del brote, según Walters.

Aunque el hallazgo no es una prueba definitiva de que las bacterias procedieran del frasco y no del contacto con un ojo infectado, la evidencia era convincente, concluyó Walters.

Para Oliva, la visión de su ojo izquierdo, ya comprometida por la cicatrización, sigue deteriorándose, lo que le dificulta conducir, cocinar y leer. Inestable sobre sus pies, evita salir. “A veces tropiezo con la gente porque no la veo, pero piensan que no les presto atención”, explicó. Clara Elvira Olivia, usuaria de lentes de contacto Lágrimas Artificiales Ezricare, en su casa de Miramar, Florida, el 29 de marzo de 2023. (Melanie Metz/The New York Times) Lágrimas Artificiales Ezricare con la información RX de Clara Elvira Olivia en Miami, Florida, el 30 de marzo de 2023. (Melanie Metz/The New York Times)