¿Por qué China no ha aprobado o desarrollado una vacuna de ARNm?

Por The New York Times | Alexandra Stevenson

El país había dicho que tenía dos vacunas con esta tecnología a su alcance y listas para ser aprobadas: una nacional y otra producida por una empresa extranjera. Hoy, ninguna de las dos está disponible.

China ha hecho todo lo posible para mantener el virus fuera de sus fronteras y proteger a su población; o casi todo.

Ha mantenido los casos y las muertes en un nivel notablemente bajo gracias a una estrategia de “cero covid” que ha implicado el seguimiento y la localización de todos los casos, el cierre de sus fronteras y el confinamiento de ciudades de millones de personas. Fomentó las vacunas nacionales que permitieron al país llevar a cabo un esfuerzo de inoculación masivo.

Pero dos años después de la pandemia, los 1400 millones de habitantes de China siguen sin tener acceso a una de las vacunas contra el coronavirus más eficaces del mundo. Estas vacunas utilizan la innovadora tecnología de ARNm desarrollada y aprobada en Occidente, y han sido adoptadas por docenas de países.

La efectividad de las vacunas chinas ha estado en duda, en parte porque emplean un método de inoculación centenario. La primavera pasada, el país dijo que aprobaría BioNTech, la vacuna alemana de ARNm fabricada en colaboración con Pfizer. Meses después, China dijo que también estaba cerca de producir su propia vacuna de ARNm. Ninguna de las dos está disponible en la actualidad.

La falta de una vacuna de ARNm por parte de China —y su retraso en la aprobación de una opción extranjera viable— ha abierto ranuras en el relato victorioso de Pekín sobre la pandemia y ha llevado a los expertos a cuestionar si el enfoque del país de que puede resolver la crisis sin ayuda es menos exitoso de lo que los funcionarios quieren hacer creer al mundo.

Bajo el mandato de Xi Jinping, el máximo dirigente chino, el país se ha volcado más en sí mismo, promoviendo la autosuficiencia y defendiendo el desarrollo en áreas como los semiconductores y otras tecnologías. El retraso en el reconocimiento de una vacuna de ARNm extranjera parece ser ahora parte de ese ejercicio profundamente político.

China está tan empeñada en competir con Estados Unidos y Occidente en materia de ciencia y tecnología que algunos miembros de la comunidad científica afirman que es difícil imaginar que el Estado no haya hecho todo lo posible por desarrollar una vacuna de ARNm de fabricación nacional. El hecho de que China se haya quedado atrás en ese frente, y no haya aprobado una opción extranjera fácilmente disponible, ha dejado desconcertados a muchos expertos.

“No sabemos cómo se toman las decisiones hoy en día en China, pero una mejor vacuna sin duda ayudaría a mantener la política de cero covid”, dijo Jin Dongyan, virólogo de la Universidad de Hong Kong que ha instado a sus colegas de China continental a aprobar la vacuna de BioNTech.

“Están presentando al mundo que lo están haciendo bien en el desarrollo de vacunas”, dijo sobre los funcionarios de Pekín. “Y sería vergonzoso para ellos mostrar lo contrario al pueblo chino”.

China afirma que sus políticas sobre el virus, que incluyen confinamientos estrictos, han evitado que millones de personas enfermen. Pero como consecuencia, dicen los científicos, la población no ha acumulado suficiente inmunidad natural para ayudar a combatir la infección severa, lo que hace que las vacunas confiables sean aún más cruciales. Y poco a poco aumenta la presión sobre el país para que adopte un nuevo enfoque.

En los últimos meses, los funcionarios han empezado a discutir abiertamente la necesidad de adoptar una mejor tecnología de vacunas. “Deberíamos aprender de las cosas buenas de otros países, como las vacunas de ARNm”, dijo Zhong Nanshan, el principal científico respiratorio de China, en una conferencia en diciembre. “Han dedicado años a la investigación y han conseguido desarrollar vacunas de ARNm en pocos meses”.

La semana pasada, China aprobó para uso de emergencia una pastilla contra la COVID-19 fabricada por Pfizer llamada Paxlovid, una medida que, según algunos expertos, podría ayudar a cambiar la estrategia de Pekín frente a la pandemia.

No hace mucho tiempo que China parecía dispuesta a incorporar una vacuna de ARNm para la COVID-19. Shanghai Fosun Pharmaceutical, socio chino de BioNTech, dijo a los inversores el año pasado que los reguladores aprobarían su vacuna de ARNm para su uso en China en julio de 2021. La empresa, que había realizado ensayos clínicos a finales de 2020, dijo que podría fabricar hasta mil millones de dosis al año.

Desde entonces, ese optimismo se ha desvanecido. Las autoridades chinas dicen ahora que todavía están revisando los documentos para “tomar una decisión final sobre la aprobación de nuestra vacuna”, dijo una portavoz de BioNTech.

Fosun no respondió a una solicitud de comentarios.

El proceso de aprobación de Sinopharm y Sinovac —que fabrican las vacunas disponibles en China— fue muy diferente. Los reguladores chinos cambiaron las normas para permitir a ambos fabricantes de medicamentos chinos presentar los datos de sus ensayos con retraso. La vacuna de Sinopharm fue aprobada una semana después de que la empresa presentara su solicitud, en diciembre de 2020.

Las vacunas de Sinovac y Sinopharm ayudan a prevenir la hospitalización y la muerte, pero su capacidad para reducir la transmisión con variantes como ómicron sigue siendo cuestionada. Según los científicos de Brasil, Sinovac solo ha demostrado un 51 por ciento de efectividad en la prevención de la enfermedad sintomática. La Organización Mundial de la Salud (OMS) dijo que Sinopharm tiene una eficacia del 78 por ciento.

Aunque la OMS ha aprobado ambas vacunas chinas para uso de emergencia, la mayoría de los gobiernos occidentales prefieren la tecnología de ARNm.

Mientras la aprobación de BioNTech languidecía, China dijo que estaba cerca de producir una vacuna de ARNm de producción propia llamada ARCoVax. Dos fabricantes de medicamentos privados y la Academia de Ciencias Médicas Militares de China dijeron que se estaban preparando para fabricar 200 millones de dosis para octubre, según informó un periódico del Partido Comunista en septiembre.

Si esto hubiera ocurrido, habría sido un logro notable para China.

A diferencia de las vacunas tradicionales, que utilizan un virus inactivado para desencadenar una respuesta del sistema inmunitario, las vacunas de ARNm utilizan una molécula genética que ayuda a las células a producir proteínas que pueden desencadenar una respuesta inmune en el organismo. Esta respuesta crea anticuerpos que luego se usan para combatir el virus.

Las primeras vacunas de ARNm contra el coronavirus se basaron en investigaciones realizadas durante décadas por científicos de distintas partes del mundo. Las empresas farmacéuticas occidentales Pfizer, BioNTech y Moderna tardaron poco más de un año en tomar esos avances y aplicarlos a un nuevo tipo de vacuna capaz de prevenir enfermarse de gravedad y morir de COVID-19.

Se llegó a la versión final de las vacunas de ARNm producidas por Pfizer y Moderna con la ayuda de un programa multimillonario durante el gobierno de Trump llamado Operación Máxima Velocidad. La Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense determinó en 2020 que la vacuna de BioNTech tiene una tasa de eficacia del 95 por ciento.

“Esta no es una tecnología trivial”, dijo John P. Moore, virólogo de Weill Cornell Medicine. “Así que intentar hacer ingeniería inversa desde cero es una de esas cosas en las que te preguntas: ‘¿Qué podría salir mal?’”.

Si China está llevando a cabo un programa similar a la Operación Máxima Velocidad, no ha dicho nada al respecto públicamente. Una de las empresas privadas que está ayudando a desarrollar ARCoVax es Suzhou Abogen, una empresa emergente fundada en 2019 por un científico que solía trabajar en Moderna. Antes de la pandemia, Abogen desarrollaba medicamentos de ARNm para el cáncer, una de las mayores epidemias de China.

El otro fabricante de medicamentos, Walvax, es un grupo farmacéutico que cotiza en bolsa. La asociación de las dos empresas con la Academia China de Ciencias Médicas Militares sugiere un fuerte respaldo gubernamental, aunque Pekín no ha mencionado una colaboración oficial.

El año pasado, Estados Unidos incluyó a la Academia China de Ciencias Médicas Militares en una lista de entidades, una lista federal de restricciones comerciales, acusándola de utilizar biotecnología para apoyar actividades como el “armamento de control cerebral”. La designación dificultaría la exportación de cualquier producto final de vacuna que desarrolle.

Los investigadores publicaron recientemente los detalles de un ensayo inicial de la vacuna ARCoVax en el que participaron 120 voluntarios. La encontraron segura y dijeron que producía un nivel moderado de anticuerpos, pero que causaba más efectos secundarios, como fiebre, que la inyección de BioNTech.

Abogen y Walvax no respondieron a las solicitudes de comentarios. Un alto ejecutivo de Walvax dijo a Reuters el mes pasado que había reclutado a 28.000 personas para un gran ensayo clínico de fase 3. ARCoVax también se está probando como refuerzo.

Un estudio reciente demostró que dos dosis de Sinovac reforzadas con una inyección de ARNm ofrecían una fuerte protección de anticuerpos contra las variantes delta y ómicron. Pero aún no está claro cuándo estará disponible la vacuna ARCoVax en China.

Y a medida que pasan las semanas, la aprobación de BioNTech parece más esquiva.

“Es muy difícil predecir cuándo obtendremos la aprobación”, afirmó Sean Marett, director comercial y de negocios de BioNTech, en una conferencia sobre cuidados a la salud celebrada el mes pasado. “Pero China sigue siendo para nosotros un mercado extremadamente importante”, añadió. “Estamos muy, muy comprometidos con él”.

Cao Li colaboró con investigación.

Alexandra Stevenson es una corresponsal de negocios con sede en Hong Kong. Cubre a los gigantes corporativos de China, el panorama de las empresas multinacionales y la influencia financiera de China en el continente asiático. @jotted • Facebook

Cao Li colaboró con investigación.