MSP explicó la eficacia, los efectos adversos y lo que aún no se sabe de las vacunas

El Ministerio de Salud Pública (MSP) difundió este lunes un documento con información sobre la vacunación contra el coronavirus que comenzará, según está anunciado, en las próximas semanas en territorio nacional.

El informe fue realizado por el grupo ad-hoc a la Comisión Nacional Asesora de Vacunaciones que integran expertos del MSP, de la Universidad de la República y del Grupo Asesor Científico Honorario.

Desde agosto de 2020 que este equipo trabaja analizando la información disponible sobre el desarrollo de las distintas vacunas contra la COVID, estudiando las características, las ventajas y desventajas de cada una de las vacunas con especial énfasis en los aspectos de seguridad, inmunogenicidad y eficacia, así como la vigilancia y monitoreo que deberá llevarse a cabo una vez implementadas.

"En términos generales, las vacunas contra 19 aprobadas hasta el momento se muestran con perfiles de eficacia y seguridad adecuados. Es destacable que se hayan podido desarrollar en forma rápida, constituyendo una herramienta fundamental para avanzar en el control de la pandemia", señala el documento.

En este sentido, aseguran que es "fundamental" optimizar la comunicación sobre las vacunas, dado que es "clave" lograr la adherencia y alcanzar buenas coberturas para lograr los objetivos planteados con la vacunación.

"Aún en el mejor escenario, lograr la inmunidad en la comunidad será un proceso de varios meses, por lo que deberán mantenerse las medidas no farmacológicas de prevención y control", señalan.

Lo que no se sabe

Por otra parte, se mencionan varios aspectos que aún no se conocen sobre las vacunas aprobadas:

-Seguridad a mediano y largo plazo
-Eficacia en subgrupos de personas por edad (sobre todo 65 y 75 años y más), comorbilidades, infección SARS Cov 2 previa
-Eficacia en asintomáticos (prevención de transmisión)
-Eficacia en casos severos, hospitalizaciones, ingreso a CTI, muertes (no hay estudios aún que muestren datos al respecto como variables primarias de análisis)
-Duración de la inmunidad
-Pauta final de administración
-Precauciones y contraindicaciones finales para su uso
-Efectividad y seguridad en condiciones reales de uso
-Impacto en la necesidad de mantener las medidas no farmacológicas de contención aplicadas hasta el momento
-Cobertura vacunal requerida para alcanzar los beneficios esperados.
-Uso concomitante con otras vacunas, por ejemplo antigripal
-Eficacia comparativa entre diferentes plataformas de vacunas contra SARSCoV 2
-Intercambiabilidad entre vacunas contra SARS Cov-2
-Necesidad de revacunación
-Cambios en caso que haya mutaciones del virus.
-Prevención de infección en individuos inmunosuprimidos
-Beneficio en menores de 16 años
-Beneficios y riesgos en mujeres inadvertidamente embarazadas
-Impacto en los individuos que incumplen las medidas de bioseguridad (mascarillas, distanciamiento físico)
-Efecto en la carga viral o en la probabilidad de contagiosidad de los infectados
-Efectividad en reducir los síntomas prolongados o las secuelas

Vacuna de Pfizer

Con respecto a la vacuna de la farmacéutica Pfizer y la empresa de biotecnología BioNTech se explica que es una vacuna de dos dosis con un intervalo entre 21 y 28 días, con un máximo de 42 días.

Se trata de una de las vacunas que tiene un estudio de fase III finalizado, mostrando efectividad vacunal alta (95%). Los datos de eficacia con o sin infección previa a los 7 días de la 2ª dosis son de 94.6%.

Además, ya cuenta con aprobación de uso de emergencia en varios países y por la OMS. Para mayores de 65 años la eficacia fue de 94.7% y para mayores de 75 años corresponden a un bajo número de casos, con una eficacia vacunal del 100%. La eficacia en infección severa es de 66.3%.

Los eventos adversos (EA) tras las dos dosis, en general, ocurrieron en 27% del grupo vacunado y 12% del grupo control, de los cuales 1.2% y 0.6% respectivamente fueron graves y 0.1% en cada grupo amenazó la vida. Los efectos adversos locales, a dos meses de seguimiento, fueron más frecuentes en adultos jóvenes que en mayores de 55 años.

Los EA vinculados a la reactogenicidad más frecuentes fueron: dolor en el sitio de la inyección, fatiga, cefalea, mialgias y escalofríos, artralgia, pirexia y endurecimiento del sitio de la inyección.

A esto se suman los riesgos de alergias graves ocurridos en los individuos vacunados a los pocos días de comenzada la vacunación en el Reino Unido y Estados Unidos. Dado que son datos de postcomercialización, no es posible determinar la magnitud en frecuencia y comparar con la frecuencia de este evento adverso para otras vacunas. Según datos recientes en Estados Unidos, la tasa es de 11 cada millón de dosis administradas.

La OMS considera como contraindicación su uso en caso de historia de reacción alérgica severa a cualquier componente de la vacuna, y no debe ser utilizada en personas con historia de alergia severa a polietilenglicol (PEG) o moléculas relacionadas a éste. Y considera una precaución el antecedente de una reacción alérgica grave a otra vacuna o inyectable.

"El grupo de trabajo entiende que es una de las vacunas que tiene mayor información disponible, con datos promisorios de corto plazo, sobre todo para eficacia en infección sintomática", destaca el grupo de expertos.

Como desventaja, señalan que requiere una alta exigencia de la cadena de frío (-70ºC), por lo que requiere una infraestructura para su arribo, almacenamiento y distribución, así como la capacitación del personal de salud a cargo de la administración de la vacuna.

Coronavac

Con respecto a la vacuna producida en China, los datos de fase III para evaluar su eficacia son parciales, y aún no se cuentan con los datos definitivos.

El dato de eficacia de enfermedad sintomática global es de 50,3%, para Brasil, levemente por encima del 50%, mínimo estipulado por la OMS. En Turquía informan eficacia de 91 %. Tiene aprobación para uso en China, Brasil, Indonesia, Turquía y Chile. En estos países, su aprobación de emergencia está sujeta al seguimiento continuo de la información que va brindando el laboratorio.

El perfil de seguridad muestra escasos efectos adversos locales (10-20%) y sistémicos (aprox. 10%), los cuales fueron en su totalidad grado 1.