Sobre la suspensión del estudio para prevención de contagio “Epicos” en Uruguay

EPICOS es una sigla que significa "Ensayo Clínico para la Prevención de la Infección por Cornavirus en Sanitarios" y es un estudio de prevención del contagio por SARS-COV2 en personal de la salud utilizando un cóctel de emtricitabina y tenofovir disoproxilo (truvada) e hidroxicloroquina. El mismo divide a los sujetos en cuatro grupos y administra placebos de ambas cosas (truvada e hidroxicloroquina) en forma alterna o la medicación. El mecanismo es correcto, el programa es español, pero se ha ampliado (en principio) a Argentina, Ecuador y (ya no) Uruguay.

El problema fue un error procedimental (formal, no clínico) que convirtió al experimento en ilegal (hasta resolver el problema) en Uruguay.

El mismo fue que se obvió un paso taxativo, que es la aprobación por parte de la Comisión Nacional de Ética en la investigación, que funciona en la órbita de la Dirección General de la Salud del M.S.P., pero con independencia técnica.

Solamente una de las instituciones participantes tenía la aprobación de un comité de ética de la propia organización, pero la de la Comisión Nacional no fue solicitada, y como es obligatoria por el decreto de Presidencia 158/2019 se volvió ilegal.

Si bien el M.S.P. designa a los integrantes, como dijimos tienen independencia técnica, e incluyen representantes del as principales facultades, el propio ministerio y la sociedad.

Al haberse sido aprobado el ensayo sin su aprobación (que es un trámite sencillo que se realiza vía internet y cuya aprobación depende obviamente de la seriedad y completitud del material aportado) la comisión renunció de pleno ante esta irregularidad que es potencialmente un peligro y ciertamente un riesgo.

El tema es que el decreto obliga, taxativamente a varias condiciones metodológicas en su anexo, entre las cuales está la de que los participantes sean voluntarios que dan un consentimiento informado, lo que implica que fueron apercibidos de todos los potenciales problemas o efectos secundarios o indeseables que se pueden prever por el ensayo. Asimismo prevé la exclusión de personas que pudieran presentar riesgos de salud por alguna condición (en este caso el protocolo EPICOS prevé no incluir personas con osteoporosis o miastenia gravis por ejemplo) y ese punto es de esencial contralor porque más vale excluir de más que perjudicar por omisión la salud de una persona.

En suma, no es el ensayo en sí lo que está mal, sino el modo de implementación, lo que no excluye que haga el trámite y se pueda retomar en el país.

Un detalle del decreto, es que prescriptivamente indica que la participación en experimentos internacionales debe ser solo de problemas que afecten al país, lo que impide un modus operandi muy en boga que es comprar sujetos experimentales humanos en países tercermundistas para probar medicamentos (en este caso son medicamentos ya probados para un uso nuevo, pero igualmente, el problema sí nos afecta). No tendría sentido que en nuestro país se testeara la seguridad de un medicamento para el ébola, por ejemplo, pero no es impensable que alguien quisiera pagar para hacerlo. Pues bien, no puede.

Ni bien surgió el tema de la renuncia, el ministro Salinas detuvo el ensayo y se reunió con la Comisión, cuyos miembros dejaron sin efecto la renuncia una vez que lo que la motivaba ya no existía.

Esto es una forma más que elogiable de actuación por parte de todos los involucrados, y una garantía para la población en general.

Algo que es potencialmente bueno y riesgoso a la vez fue detenido hasta que se verifique que lo segundo se minimiza y se puede con razonable seguridad investigar lo primero.

Es la evidencia de un sistema que funciona bien. Lo burocrático generalmente hace olvidar que los ministerios están para tutelar un bien común y no para administrar. Lo último es un medio para lo otro que es el fin, y en este caso el bien a cuidar es nada menos que la salud pública: individual y social.

No hay formas de predecir como será el mundo una vez pase la pandemia (que inevitablemente va a pasar), y los paranoicos tienen una visión apocalíptica mientras que los optimistas una utópica.

Lo más probable es que muchas de las cosas que se han impuesto lleguen para quedarse, pero en nuestro país está bueno que hayan mecanismos activos que nos cuiden tanto de la avaricia de los laboratorios como de los delirios de la pseudociencia.

Y mucho mejor que un tema tan importante se haya mantenido en la órbita de lo técnico-político sin que nadie, de un lado u otro, haya salido a agitar banderas partidarias para sacar rédito. Eso da esperanza.

Q.F. Bernardo Borkenztain